（）应当建立临床试验的质量管理体系医疗机构实施临床试验

A.医疗器械临床试验符合相关法律法规

B.保护受试者权益和安全

C.保护申办方的权益和安全

伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。()

A.受试者保护

B.试验结果可靠

C.以及遵守相关法律法规

D.以上都是

A.临床试验的设计

B.临床试验的实施和记录

C.临床试验的评估和结果报告

D.文件归档

E.文章发表

A.受试者保护

B.试验结果可靠

C.遵守相关法律法规

D.对科学和社会的获益

A.设计清晰、详细、可操作的试验方案

B.采用监查和稽查的方式进行试验质量管理

C.制定临床试验各环节的标准操作规程

D.规定临床试验数据记录、收集和分析方法

建立质量管理体系首先要识别质量管理体系所需的过程。()