题目
B、拟生产药品需要进行药品注册现场核查的,国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心,告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门,同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。
C、拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的,国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人,相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查;
D、已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种,相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。
E、开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的,在检查结束后,应当将检查情况、检查结果等形成书面报告,作为对药品上市监管的重要依据。
第5题
A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市人民政府
C.国务院药品监督管理部门
D.国务院人民政府
第6题
A.A.申请核准
B.B.报告
C.C.申请备案
D.D.申请批准
第7题
A.《药品广告审查表》
B.《药品生产企业许可证》
C.《药品经营企业许可证》
D.《营业执照》
E.《药品法人执照》
第8题
A.A.省级药品监督管理局
B.B.国务院药品监督管理部门
C.C.国家市场监督管理总局
D.D.省级市场监督管理局
第10题
A.县级(食品)药品监督管理部门
B.市级(食品)药品监督管理部门
C.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
D.省、自治区、直辖市原卫生部门
E.市级原卫生部门
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