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[多选题]

根据《医疗器械监督管理条例》,由负责药品监督管理的部门处以“没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”的违法情形有()

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.生产、经营未经备案的第一类医疗器械

C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动

D.经营第二类医疗器械,应当备案但未备案

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第1题

2021版《医疗器械监督管理条例》规定()负责全国医疗器械监督管理工作。

A.国务院食品药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.国家市场监督管理部门

D.人民政府

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第2题

进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管

进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

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第3题

境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管

境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

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第4题

进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管

进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

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第5题

国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。()
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第6题

监督检查中,发现生产企业有不符合()要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械注册管理办法》

C、《医疗器械监督管理条例》

D、《生产实施细则》

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第7题

()负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度,负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。

A.国家药品监督管理局

B.县级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

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第8题

负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作()。

A、市级以上人民政府药品监督管理部门

B、省级以上人民政府药品监督管理部门

C、国务院药品监督管理部门

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第9题

第一类医疗器械备案,由备案人向()提交备案资料

A.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理部门

B.县级以上地方人民政府负责药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第10题

国家食品药品监督管理局的相关职责包括(): ① 制定药品及医疗器械安全监督管理的政策、 规划并监督实施、 起草相关法律法规和规章制度; ② 负责药品及医疗器械行政监督和技术监督; ③ 负责药品及医疗器械注册和监督管理; ④ 负责药品及医疗器械价格制定和监督管理。

A.①②③

B. ①②④

C. ①③④

D. ①②③④

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第11题

根据《医疗器械监督管理条例》,我国对医疗器械实行分类注册制度。其中,第三类是指植入人体用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,必须由()审查批准并发给产品注册证书。

A.设区的市级药品监督管理部门

B.地级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

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