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[单选题]

新版GMP（)文件应当定期审核、修订;文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。

A.第一百二十八条规定

B.第一百四十六条规定

C.第一百五十八条规定

D.第一百八十八条规定

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第1题

文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件（）、（）、（）、（）。

A.分发

B.撤销

C.复制

D.销毁记录

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第2题

应当规定记录文件的审核与批准职责，明确记录文件版本生效的管理要求，防止无效版本的使用。（)
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第3题

文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。（)
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第4题

发放新版规程类文件时，污损严重的旧版文件不用回收。（)
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第5题

ISMS所要求的文件应予以保护和控制，应编制形成文件控制程序，系列哪项不是该程序所规定的管理措施？（)

A.确保文件的更改和现行修订状态得到标识

B.防止作废文件的非预期使用

C.确保文件可以为需要者所获得，但防止需要者对文件进行转移、存储和销毁

D.确保在使用处可获得适用文件的最新版本

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第6题

变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。（)
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第7题

制定涉及市场主体权利义务的行政规范性文件，应当按照国务院的规定进行（)审核。

A.合理性

B.合法性

C.规范性

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第8题

企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、（）、批准和（）文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。

A.审核

B.审查

C.发放

D.发货

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第9题

文件撰写指的是文件的（)工作。

A.撰写和修订

B.撰写和修改

C.起草和修改

D.起草和修订

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第10题

信息安全方针和管理制度需要对文件的适用性进行评审，当然也可以根据需要对文件进行定期评审。文件若发生修订无需经再次批准。（)
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