题目
A.国家市场监督管理总局
B.国家卫生健康委员会
C.国家食品药品监督管理局
D.国家药品监督管理局
第1题
A.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系,配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员
B.对其产品主动开展不良事件监测,并按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况
C.其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,无权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告
D.发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告
第4题
A.调查
B.分析
C.评价
D.产品风险控制
第5题
B.医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测
C.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合
D.省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况,对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,应当注销医疗器械注册证或者取消备案
第6题
A、国家市场监督管理总局
B、国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会
C、国家卫生健康委员会
D、国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会
第8题
第9题
A、2019年1月1日
B、2018年8月13日
C、2018年08月31日
D、2018年9月1日
第10题
A.按照国家环境监测规范,对相关场所进行辐射监测,并对监测数据的真实性、可靠性负责
B.《放射性污染防治法》:“国家对从事放射性污染监测工作的机构实行资质管理制度”
C.不具备自行监测能力的,可委托经市级环保部门认定的环境监测机构进行监测
D.建设项目竣工环境保护验收涉及的辐射监测和退役核技术利用项目的终态辐射监测,由核技术利用单位委托经省级以上府环保部门批准的有相应资质的辐射环境监测机构进行
E.不具备自行监测能力的,可委托经省级环保部门认定的环境监测机构进行监测
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