组织对确定策划和运行QMS并需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（)，并予以保护，防止非预期更改。

A.确保文件的更改和现行修订状态得到标识

B.防止作废文件的非预期使用

C.确保文件可以为需要者所获得，但防止需要者对文件进行转移、存储和销毁

D.确保在使用处可获得适用文件的最新版本

A.文件化信息

B.分支机构

C.组织架构

D.人员储备

A.风险管理

B.管理的系统方法

C.基于风险的思维

D.风险管理的框架

A.文件化信息可能来自任何来源

B.文件化信息是指由组织创建的信息包括通常所说的文件和记录

C.文件化信息能够以任何形式和承载载体存在

D.文件化信息是指组织需要控制并保持的信息，以及承载信息的载体

A.文件

B.合同

C.成文信息

D.记录

A.设计和开发的更改

B.评审的结果

C.更改的授权

D.验证和确认的结果

A.防止未经授权的访问，有措施防止篡改和丢失

B.在符合系统供应商或实验室规定的环境中运行，或对于非计算机化的系统，提供保护人工记录和转录准确性的条件

C.以确保数据和信息完整性的方式进行维护

D.包括记录系统失效和适当的紧急措施及纠正措施

A.三个月

B.半年

C.六个月

D.一年