题目
A.通常采用受试制剂和参比制剂的单个最低规格制剂进试验
B.从0时到最后一个样品采集时间t的曲线下面积与时间从0到无穷大的AUC之比通常应当大于70%
C.整个采样时间不少于3个末端消除半衰期
D.受试制剂与参比制剂药物含量的差值应小于2%
E.—般情况下,受试者试验前至少空腹8小时
第1题
A.筛选受体者时主要基于安全性方面的考虑
B.推荐多次给药稳态药代研究评价生物等效性
C.口服常释制剂,需要进行空腹和餐后生物等效性研究
D.仿制药生物等效性试验尽可能选择原研产品作为参比制剂
E.采用药动学终点指标Cmax、Tmax和AUC进行评价
第2题
A.要完整表述一个生物利用度需要AUC,Tm两个参数
B.程度是指与标准参比制剂相比,试验制剂中被吸收药物总量的相对比值
C.溶解速度受粒子大小,多晶型等影响的药物应测生物利用度
D.生物利用度与给药剂量无关
E.生物利用度是药物进入大循环的速度和程度
第3题
A.按工艺类型分为普通制剂、灭菌制剂和中药制剂等,灭菌制剂包括注射剂、眼用制剂、滴鼻剂和滴耳剂等
B.品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准
C.按依据标准分为标准制剂、非标准制剂和试用制剂
D.特点是配制量大、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等
E.以自配、自用、市场无供应为原则
第5题
A.药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂
B.药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂
C.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg
D.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过800mg
第7题
A.将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂,列入处方药管理
B.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,应当查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记
C.含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg
D.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装
第8题
A.亚稳定品型的转变属于药物的化学稳定性
B.液体制剂较固体制剂稳定性好
C.固体药物与辅料间的相互作用不影响制剂的稳定性
D.环境的相对湿度可影响固体制剂的稳定性
E.升高温度可加速固体制剂中药物的降解
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