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第1题
静脉用药调配中心需符合的标准是()。
A.《医疗机构制剂配制质量管理规范》
B.《药品经营质量管理规范》
C.《药品生产质量管理规范》
D.《药品临床试验质量管理规范》
E.《药物非临床研究质量管理规范》
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第2题
国务院药品监督管理部门颁布的()和药品标准为国家药品标准。
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《药品生产质量管理规范》
C.《中华人民共和国药典》
D.《药品经营质量管理规范》
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第3题
医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是()。
A.《医疗机构制剂配制质量管理规范》
B.《药品生产质量管理规范》
C.《中华人民共和国药品管理法》
D.《中华人民共和国药典》
E.《中国医院制剂规范》
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第4题
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得()。
A.药品生产质量管理规范认证证书
B.药品生产许可证
C.药品经营质量管理规范认证证书
D.药品经营许可证
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第5题
除《药品管理法》另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处()的罚款。
A.十万元以上五十万元以下
B.十五万以上三十万以下
C.五万以上十五万以下
D.十五万以上五十万以下
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第6题
生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。()
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第7题
药品生产质量管理规范(2010年修订)共有()章条
A.14,303
B.14,313
C.12,300
D.12,313
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第8题
药品注册现场核查和()药品生产质量管理规范检查同步实施。
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第9题
未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等且情节严重的违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从业资格限制的时限是()。
A.5年
B.10年
C.终身禁止
D.10年直至终身禁止
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第10题
药品生产质量管理规范。是药品生产和管理的基本准则,也是新建改建和扩建医药企业的依据。常用缩写有()。
A.GCP
B.GLP
C.GMP
D.GAP
E.GSP
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