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[多选题]

本次分享的荜铃上市后再评价项目,主要疗效指标是()

A.功能性消化不良生存质量(FDDQL)评分

B.试验期间铝碳酸镁片使用情况

C.上腹痛症状总评分

D.上腹痛症状临床有效率

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本次分享的荜铃上市后再评价项目,研究目的是评价荜铃胃痛颗粒治疗功能性消化不良上腹痛综合征的临床有效性和安全性()
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第2题

本次分享的荜铃上市后再评价项目,共8家纳入单位,组长单位是中国中医科学院西苑医院()
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第3题

康复新液主要修复胃粘膜,而荜铃对胃痛、反酸、烧心患者都有较好效果,综合疗效相较于康复新液疗效更佳()
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第4题

病例收集和病例分享会能成功的培养荜铃的VIP客户()
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第5题

荜铃治疗EPS临床研究中,上腹疼痛强度VAS评分、发作频率、功能性消化不良临床疗效、功能性消化不良生存质量(FDDQL)各维度及总分、铝碳酸镁片的使用率在组间均具有统计学意义(P<0.05),试验组次要疗效指标的疗效均高于安慰剂组()
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第6题

荜铃胃痛颗粒可快速止痛,因为含有的延胡索中主要有效成分延胡索乙素,镇痛作用相当于吗啡的4/10,服药钟后即可产生镇痛作用,钟达到镇痛峰值,并维持2-5小时()
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第7题

对在药品再注册申请时,经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当()。

A.不予核发药品生产许可证

B.注销药品生产许可证

C.补发药品生产许可证

D.不予再注册

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第8题

对在药品再注册申请时,经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当()

A.不予补发药品生产许可证

B.注销药品生产许可证

C.补发药品生产许可证

D.不予再注册

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第9题

荜铃胃痛颗粒药理学研究的作用机制包括(),起到舒肝解郁,行气通滞,和胃止酸,活血化瘀的疗效

A.升高胃液PH值修复和保护胃粘膜损伤

B.对肌体有明显的镇痛作用

C.对胃痛痉挛有解痉作用

D.解热镇痛作用

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第10题

“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是()。

A.Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段

B.Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价

C.Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

D.Ⅳ期临床试验:上市前药品临床再评价阶段

E.生物等效性实验:为临床疗效提供直接证明

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第11题

上市后药品再注册,属于下列哪些情况的,不予再注册。()

A.有效期届满未提出再注册申请的;

B.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的;

C.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的;

D.经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的;

E.法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。

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