血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在 2013 年 12 月 31 日前达到新版 GMP要求。我司 原料药的生产应在（)前达到新版 GMP要求。未达到新版 GMP要求的企业（车间)，在上述规定期限 后不得继续生产药品。

A.2011年2月12日

B.2011年3月1日

C.2013年12月31日

D.2015年12月31日

A.采用美国GMP标准

B.百级、万级、10万级、30万级四个级别

C.未作规定

D.ABCD四个级别

A.中药饮片

B.疫苗

C.血液制品

D.抗生素

A.至少应在2019年11月31日前组织一次综合应急预案的演练

B.至少应在2019年11月31日前组织一次现场处置方案的演练

C.至少应在2019年5月31日前组织一次现场处置方案的演练

D.至少应在2020年11月31日前组织一次综合应急预案的演练

E.至少应在2020年11月31日前组织一次专项应急预案的演练

A.生化药品、放射性药品

B.血清、疫苗、血液制品、诊断药品

C.中药材、中药饮片、中成药

D.化学原料药及其制剂、抗生素

A.注射剂车间设计要符合GMP的要求

B.注射剂按分散系统可分为溶液型、混悬型、乳浊型和注射用无菌粉末或浓缩液四类

C.配制注射液用的水应是蒸馏水，符合药典蒸馏水的质量标准

D.注射液都应达到药典规定的无菌检查要求

A、国家药典委员会

B、SFD、A

C、SFD、A、审评中心

D、SFD、A、评价中心

A.A.注射剂

B.B.注射用粉剂

C.C.注射用无菌原料药

D.D.A+B

E.E.A+B+C

A.没收违法所得和没收违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品

B.责令停产停业整顿

C.吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证

D.罚款

A.对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次

B.对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查

C.对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查

D.对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查

E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况，调整检查频次