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[单选题]

本试验要求符合入组的受试者靶溃疡本次发作时间为()

A.24小时以内

B.12小时以内

C.48小时以内

D.不限

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第1题

受试者自评疼痛 (含静息痛和激惹痛)基线评分如何采集()

A.受试者入组安装ePRO后,首次给药前,进行自评疼痛(含静息痛和激惹痛)基线评价

B.自评激惹痛基线评分指受试者首次给药前空口模拟咀嚼3次后感受的靶溃疡最大疼痛

C.自评静息痛基线评分指首次给药前,靶溃疡不受任何刺激状态下,受试者感受的靶溃疡疼痛

D.随意,无要求

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第2题

D6给药结束后,进入随访期的靶溃疡未愈合者何种情况下进行访视()

A.随访期内,靶溃疡愈合

B.随访期内,受试者要求退出试验

C.随访期结束D14

D.随时

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第3题

如在临床试验过程中对知情同意书进行了修订,以下哪些受试者需要签署新修订知情同意书()。

A.已入组且结束试验流程的受试者

B.未结束试验流程且受影响的受试者

C.知情同意书修订后新入组的受试者

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第4题

昨日A/B受试者分别于上午及下午签署知情同意书后完成筛选,结果符合入组标准。今日B受试者先来领取试验药物,药物管理员应发放1号药物给予B受试者。()
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第5题

为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验, 研究者应要求所有符合试验方案
中入选条件的受试者签署知情同意书。()

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第6题

下列描述中可不在受试者随机前做的事情()

A.确认受试者已签署知情同意书

B.受试者符合入排标准

C.发放试验药品

D.已获得随机账号及密码

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第7题

为保证足够数量并符合试验方案入选/排除标准的受试者进入临床试验,研究者应要求所有符合试验方案中入选/排除标准的受试者签署知情同意书。()
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第8题

监查员应在试验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者。()

监查员应在试验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者。()

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第9题

下列哪项不是受试者的应有权利()

A.自愿或拒绝参加试验

B.在试验任何阶段随时退出试验

C.在试验过程中要求进入对照药组

D.要求试验中个人资料保密

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第10题

在筛选期,研究者应核查HIS,全面审阅受试者病史及用药情况以确认受试者是否符合方案要求;在受
试者入组后,应定期核查HIS及LIS系统,以确认是否有漏记的不良事件、合并用药及漏报的SAE,核实受试者是否使用方案规定的禁用治疗()

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