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[单选题]

下列试验中属于扩大的多中心临床试验,遵循随机对照原则,进一步评价有效性、安全性的是:

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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第1题

扩大的多中心临床试验,遵循随机对照原则,进一步评价有效性、安全性()。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床验证

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第2题

Ⅲ期临床试验——为扩大的多中心临床试验,观察()例人体,应遵循随机对照原则,进一步评价新药的有效性和安全性。

A.≥100例

B.≥300例

C.20—30例

D.10—20例

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第3题

多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。()
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第4题

多中心临床试验是由多个临床试验机构的多位研究者按同一试验方案同时进行的临床试验。()
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第5题

对于多中心临床试验,申办者应当按照临床试验方案组织制定(),并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械(),确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的()。

A.标准操作规程

B.使用和维护的培训

C.一致性

D.统一性

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第6题

在多中心临床试验中,申办者应当保证病例报告表的设计严谨合理,能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。()
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第7题

请问下面哪一项的说法是不正确的:()。

A.I期临床试验的试验对象主要是健康成年志愿者

B.I期临床试验的试验对象主要是患者

C.II期临床试验是为新药的适应症患者

D.III期临床试验是扩大的临床试验阶段

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第8题

多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验()。

A.A.报告

B.B.小结

C.C.资料

D.D.电子文档

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第9题

以下哪些属于申办者与临床试验机构和研究者达成书面协议中需要规定的内容()。

A.遵循数据记录和报告程序

B.确定试验用医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等

C.制定临床试验质量控制相关的标准操作规程

D.试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等要求

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第10题

单次给药药代动力学试验属于()。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.以上都不对

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