下列试验中属于扩大的多中心临床试验,遵循随机对照原则,进一步评价有效性、安全性的是:

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床验证

A.≥100例

B.≥300例

C.20—30例

D.10—20例

A.标准操作规程

B.使用和维护的培训

C.一致性

D.统一性

A.I期临床试验的试验对象主要是健康成年志愿者

B.I期临床试验的试验对象主要是患者

C.II期临床试验是为新药的适应症患者

D.III期临床试验是扩大的临床试验阶段

A.A.报告

B.B.小结

C.C.资料

D.D.电子文档

A.遵循数据记录和报告程序

B.确定试验用医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等

C.制定临床试验质量控制相关的标准操作规程

D.试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等要求

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.以上都不对