题目
A.医疗器械注册申请人
B.医疗器械备案人
C.有资质的医疗器械检验机构
D.医疗器械经营企业
第2题
A.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系,配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员
B.对其产品主动开展不良事件监测,并按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况
C.其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,无权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告
D.发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告
第4题
第5题
A.调查
B.分析
C.评价
D.产品风险控制
第8题
A.注册人
B.备案人
C.企业法人(负责人)
D.受托生产企业
第10题
A.产品风险分析资料
B.产品检验报告
C.产品技术要求
D.临床评价资料
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