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[判断题]

公司必须规定质量方针，并形成文件，且确保其各级人员均会流利地背诵。（)

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第1题

质量方针必须形成文件。（）

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第2题

质量方针必须形成文件。（)

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第3题

质量方针必须形成文字，且必须单独发布（）

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第4题

标准要求的文件除规定的程序文件外，还包括（)。A.质量方针、质量目标及《质量手册》B.质量记录C.为确

标准要求的文件除规定的程序文件外，还包括()。

A.质量方针、质量目标及《质量手册》

B.质量记录

C.为确保其过程有效运行和得到控制所要求的文件

D.A+B+C

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第5题

公司应建立形成文件的程序，以确保返回公司的医疗器械均能被识别,且能与合格的产品区分开来。（)

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第6题

该企业及时按标准要求建立文件化QMS，必须形成的文件是()。

A.质量方针和目标

B.质量手册

C.要求的形成文件的程序

D.质量计划

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第7题

质量管理体系文件应包括（)

A.质量方针和质量目标的声明

B.质量手册

C.准则要求的程序和记录

D.实验室为确保有效策划、运行并控制过程而规定的文件和记录

E.以上均正确

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第8题

ISO9001：2000《质量管理体系要求》规定，质量方针和质量目标应当形成文件（）

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第9题

标准提及的五种文件是质量管理体系文件的起码要求，即形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、程序文件，为确保过程有效策划运行和控制所需的文件、记录。（)

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第10题

文件必须被周期性审核以确保其被更新并准确。所以文件三年审核一次。（)

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第11题

质量方针和质量目标应形成文件。（）

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