厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用（）

A.安全性

B.可行性

C.有效性

D.严密性

应当综合考虑()等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。 ①药品的特性 ②工艺 ③预定用途 ④相应洁净度

A.①

B.①②③

C.①②

D.④

A.生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用

B.药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任

C.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡

D.必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度

A.有与生产饲料、饲料添加剂相适应的厂房、设备、工艺及仓储设施;

B.有与生产饲料、饲料添加剂相适应的专职技术人员;

C.有必要的产品质量检验机构、检验人员和检验设施;

D.生产环境符合国家规定的安全、卫生要求;

E.污染防治措施符合国家环境保护要求。

A.优先选择无毒无害的原材料，采用消耗低、排放少的先进技术、工艺和设备，生产易回收、易拆解、易降解和低残留或者无残留的工业产品

B.及时处理生产、贮存过程中有毒有害原材料、产品或者废物的扬散、流失和渗漏等问题

C.防止在运输过程中丢弃、遗撒有毒有害原材料、产品或者废物

D.定期巡查维护环境保护设施的运行，及时处理非正常运行情况

A.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备

D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求

A.审核并放行原辅料、包装材料、中间产品和成品

B.审核工艺操作规程以及投料、生产、检验等各项记录，监督产品的生产过程

C.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程

D.审核和监督原辅料、包装材料供应商

E.监督生产厂房和设施设备的维护情况，以保持其良好的运行状态

A.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP的要求

B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合运行标准

C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准

D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准

E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品