进行药品临床试验必须要有充分的科学依据（）

进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。()

A、充分的科学依据

B、对科学和社会的预期获益大于风险

C、受试者权益和安全可获得保障

D、研究者必须充分了解方案

A.充分的科学依据

B.受试者和社会的预期获益大于风险

C.受试者权益和安全可获得保障

D.研究者必须充分了解方案

A.无合理的可替代药品

B.要充分告知患者

C.要有充分的医学文献报道证明用药合理，有科学依据

D.以上都是

A.低于

B.超过

C.等于

D.不低于

A.低于

B.超过

C.等于

D.不超过

A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

B.临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

C.试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

D.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

E.试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

A.需要进行临床试验的化学药品一般进行生物等效性试验

B. 必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书，并且保证所申请的药品与认证证书所载明的生产范围一致

C. 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责

D. 需要用工艺和标准控制质量的药品，应当进行生物等效性试验

A.大于

B.等于

C.不小于

D.小于

A.必须有充分的理由

B.必须所有的病例报告表真实、准确

C.申办者准备和提供临床试验用药品

D.研究者充分了解中国有关药品管理法

A.药物临床试验质量管理规范的简称为GCP

B.药物临床试验必须有充分的科学依据

C.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康

D.临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字