质量审核的目的是（1）验证工厂或者部门是否按要求执行相关标准（2）同时更重要的是帮助我们发现日常操作，执行和落地环节存在的问题（3）通过审核帮助部门或者工厂进一步提升质量管理水平，确保所有流程、标准、执行一致。（质量部、储运部、供应部、行政部、包装、酿造、动力车间主任/部长、模块负责人、班长、技术员、岗位员工）（）

A．除了验证工厂或者部门是否按要求执行相关要求外，更重要的是帮助我们发现日常操作，执行和落地环节存在的问题，通过审核帮助部门或者工厂进一步提升质量管理水平，从而达到流程执行一致，指标检验一致，标准操作一致

B．帮助工厂确立和始终遵守各项政策、标准以及其他要求，通过实施质量体系审核来检查各项规程的遵守情况

A、修改质量手册

B、验证管理体系文件实施情况

C、寻找管理体系文件的问题，以便改进

D、评价检验检测机构是否持续地按管理体系的要求进行。

A.确定质量管理体系是否持续满足要求,是否能保持认证注册资格

B.确定质量管理体系是否存在不合格

C.验证上次审核时发现的不合格项的纠正措施的有效性

D.再认证质量管理体系,以确定能否换发认证证书

A.确定质量管理体系是否持续满足要求,是否能保持认证注册资格

B.确定质量管理体系是否存在不合格

C.验证上次审核时发现的不合格项的纠正措施的有效性

D.再认证质量管理体系,以确定能否换发认证证书

A、合同签订前选择合格供方

B、在有合同关系的情况下，验证组织的管理体系是否正常运行

C、沟通和加强供需双方对质量要求的共识

D、以上都是

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责？() 1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7）组织验证、校准相关设施设备;8）组织医疗器械不良事件的收集与报告;9）负责医疗器械召回的管理;10）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;11）组织或者协助开展质量管理培训;12）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

A.1.2.5.9

B.1.2.3.4.7.9.10

C.以上12点均是

A.质量审核是从客户的立场出发，按一定的标准和要求进行的系统的、独立的、有计划的检查、验证和评价活动;

B.可以根据需要由企业自己来进行，或者由企业外部的人员和组织来进行，但无论采用何种形式都必须有独立的“第三方”直接参与

C.质量审核的间隔期一般是事先规定的;有时也不按规定的时间进行审核

D.质量体系审核的对象通常包括质量体系、过程质量、产品质量等。

A．验证其运行持续符合管理体系的要求

B．检查管理体系是否符合ISO15189的要求

C．检查组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻

D．内部审核中发现的不符合项可以为组织管理体系的改进提供有价值的信息，因此应当将这些不符合项作为管理评审的输入

E．以上都是

A.基本信息、CCC与COC证书及CCC标志、上次工厂检查不符合项整改情况（若有）

B.国抽、省抽和地抽抽样情况（若有）和公安车管部门、工信部、环保部等外部质量信息

C.按CQC《生产-致性工厂检查方案》执行

D.产品一致性、指定试验及规则其它要求

A.工厂应识别可应急替代的制造过程和防错装置、周转器具和量检具等

B.对所有批准的应急替代过程，要评估替代方案的RPN值和风险

C.每一个应急替代过程的替代方案都应有相应的标准化作业指导书（JES/TIS），并包括在CP中

D.对正在实施的应急替代应在每日分层审核中进行质量关注评审，并在快反会议上进行回顾以减少或者消除应急替代

E.应急替代解除或正常工序重启时，要按照规定频次对重启工序进行验证

A.项目组

B.量产PM

C.PQE

D.MQE