以下哪些是源文件？（）

A．研究者在病历中记录的生命体征是原始数据

B．护士笔记本上记录的生命体征是原始数据

C．记录有生命体征的这张纸是原始文件，应保存到受试者文件夹中，并请研究者签字评估

D．项目可使用生命体征表，方便记录受试者的生命体征

查发现该受试者筛选期病历并未记录吸烟饮酒史，CRC协助研究者在word病历中添加吸烟饮酒史情况，重新打印后研究者签字签日期，日期为筛选期当天。这种病历修改方式是否正确（）

A.医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录

B.受试者日记或者评估表、发药记录

C.仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片

D.受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录

A.源数据

B.病历

C.备忘录

D.受试者日记卡

E.照相底片

F.X光片G、实验室记录和发药记录H、实验室和医技部门保存的临床试验相关的核证副本

A．临床试验的记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整

B．CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室等检查数据应保持一致

C．CRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历（研究病历）、住院病历、用药医嘱等相关联

D．受试者用药应有原始记录，如受试者日记卡或医嘱或原始病历（住院/门诊/研究病历）等

A.研究者告知受试者研究的各方面情况

B.研究者取得受试者签署的知情同意书

C.研究者向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程

D.研究者向受试者告知一项试验的部分情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程

E.患者知道自己参与研究并签署同意书

研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。()

A.判断化验单

B.有护士资格证的CRC可进行抽血操作

C.预约受试者随访时间

D.帮受试者填写或修改日志卡

A.电子病历的修改，应当可以追溯至创建者，修改者，记录日期

B.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统

C.病例报告表中数据的修改，应保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者应签名并注明日期

D.临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性

A.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应及时告知受试者或监护人，并作相应记录

B.监护人可以代替受试者签署知情同意书，无论受试者是否具有民事行为能力

C.研究者应记录实施知情同意的具体时间和人员

D.除GCP规定的特殊情况，非治疗性临床试验应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期