题目
A.监查员在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,向申办者提交的书面报告
B.监查可采用现场监查和中心化监查的形式
C.申办者可以将监查与其他的试验工作结合进行,如研究人员培训和会议
D.监查时,可采用统计学抽样调查的方法核对数据
第6题
A.监查员在每次监查后,应当及时书面报告申办者
B.中心化监查报告应当与现场监查报告同时提交
C.报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷,以及监查结论
D.报告应该提供足够的细节,以便审核是否符合监查计划
第8题
A.监查
B.监查员
C.研究者
D.受试者
E.申办者
接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查,确保临床试验的质量的是
第10题
A.研究者
B.受试者
C.申办者
D.监查
E.监查员
在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与报告的数据完整准确,必须进行
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