质量手册应该包括组织机构图，与医疗器械生产相适应（）

A.必须在手册中写明质量方针

B.手册中可以包含程序文件

C.手册中必须包括组织机构图

D.质量手册必须对质量管理体系的要求做出规定

A.质量管理体系的范围

B.形成文件的程序或对其引用

C.生产过程流程图

D.组织机构图

E.检验记录

A.质量方针

B.质量手册

C.质量目标

D.项目组织机构及职责

E.项目概况

A.质量管理体系所覆盖的范围

B.组织机构图和智能分配表

C.按GB/T19001标准编制的程序文件的主要内容或对其的引用

D.各过程之间相互作用的表述

A.与医疗器械产品相适应

B.与医疗器械生产相适应

C.与医疗器械使用相适应

D.与医疗器械产品生命周期相适应

A.组织机构图

B.管理手册

C.管理方案

D.作业文件

E.现场应急计划

A．企业的质量方针和质量目标

B．组织机构及质量职责

C．质量手册的发行数量

D．质量手册的评审、修改和控制的管理办法

A.质量记录管理程序

B.内部审核程序

C.体系要素或基本控制程序

D.不合格品控制程序

E.组织机构及质量职责

A.企业的质量方针、质量目标

B.八项原则

C.组织机构及质量职责

D.体系要素或基本控制程序

E.质量手册的评审、修改和控制的管理办法

A.试验用医疗器械的概要说明

B.申办者、研究者基本信息

C.试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明

D.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价