以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是()。

A.境外申请人办理进口药品注册，应当由其委托的中国境内代理机构办理

B. 境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理

C. 境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商

D. 境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构办理

A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理

B.在中国境内注册的机构和个人

C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构

D.在中国注册的境外制药厂商

E.境外合法制药厂商

A-样品试制现场:B-中国境内代理机构;C中国药品生物制品检定所;D-药品注册申请人;E-注册分类制度;F-主审集体负责制;G-安全性;H-责任追究制;I-有效性;J-药品生产企业;K-申请生产制剂的药品生产企业。

1.药品注册，是指国家药品监管部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的()、()、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

2.()是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的()办理。

3.国家食品药品监督管理局对药品注册实行()、相关人员公示制和回避制、()，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

4.《药品注册管理办法》第十七条规定:“两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中()所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向()所在地省、自治区、直辖市药品监管管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向()所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请"。

5.我国对新药实行()。

6.()承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。

药品注册境外申请人应当是

A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理

B.在中国境内注册的机构和个人

C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构

D.在中国注册的境外制药厂商

E.境外合法制药厂商

药品注册境内申请人应当是

A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理

B.在中国境内注册的机构和个人

C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构

D.在中国注册的境外制药厂商

E.境外合法制药厂商

A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验

B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请

C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

A-商品名;B-通用名:C-“静态”;D-药品批准文号;E-"动态”;F-《进口药品注册证》;G-药品生产企业;H-《中华人民共和国药典》;I-《医药产品注册证》

1.仿制药只能使用()，而不能使用()。

2.国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标，检验方法以及生产工艺的技术要求,包括国家食品药品监督管理局颁布的()、药品注册标准和其他药品标准。

3.申请仿制药注册的，国家食品药品监督管理局按照《药品注册管理办法》予以审查，符合规定的，在专利期满后核发()、()或者()。

4.《药品注册管理办法》提高了仿制药的审批的难度，如在申请过程中抽取样品由过去的()改为现在的();限定仿制药申请人应当是()，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

国产保健食品注册申请人应当是在中国境内()法人或者其他组织;进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外()。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。

答案：登记的，生产厂商

4. 保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请，产品技术要求等应当与原申请材料()。

A.在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

B.当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请

C.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

D.新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请