新药III期临床试验的目的是（)。

A.在健康志原者中检验受试药的安全性

B.在患者中检验受试药的不良反应发生情况

C.在患者中进行受试药的初步药效学评价

D.扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险

E.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价(2016年药学专业知识(一)真题)

Ⅲ期临床试验是

A、新药研制者使用微剂量(一般不大于100μg)、在少量受试者（6人左右）进行的药物试验

B、为初步药效学评价试验，采取随机、双盲、对照试验，对受试药的安全性和有效性作出初步评价，推荐临床给药剂量

C、为扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险

D、为人体安全性评价试验，一般选择健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据

E、为批准上市后的监测，也叫售后调研，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察疗效和不良反应，该期对确定新药的临床价值有重要意义

A.一期临床试验

B.二期临床试验

C.三期临床试验

D.四期临床试验

E.0期临床试验

A.一期临床试验

B.二期临床试验

C.三期临床试验

D.四期临床试验

E.0期临床试验

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅴ期临床试验

Ⅰ期临床试验的受试对象

A．患者

B．健康人

C．健康志愿者

D．患者中的志愿者

E．以上都不是

下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一

A．健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学

B．以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案

C．遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效

D．药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

E．研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性

新药的Ⅳ期临床试验为

A．以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性

B．以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案

C．扩大的多中心临床试验(300人以上)，遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效

D．扩大的多中心临床试验(400人以上)，遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效

E．药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物

新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是

A、健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学

B、以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验

C、完成至少1000例12个月经周期的开放性试验

D、药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

E、研究药物的生物等效性

新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是

A.健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学

B.以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验

C.完成至少l 000例12个月经周期的开放性试验

D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

E.研究药物的生物等效性