应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度

不得在同一生产操作间()进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生()或()的可能。

A.有效期

B.生产范围

C.药品品种

D.药品批准文号

A.该药品是中国境内尚未生产的品种

B.该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种

C.该药品已取得了"进口药品注册证"

D.该药品已取得了"医药产品注册证"

E.同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限-般不超过5年

A.每批药品均应当编制唯一的批号

B.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期

C.不得以产品包装日期作为生产日期

D.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能

根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是

A．全国人大常务委员会

B．国务院

C．国务院卫生行政部门

D．国务院药品监督管理部门

E．国务院中医药管理部门

A.《药品生产质量管理规范》

B.《中华人民共和国药典》

C.《药品管理法》

D.《药品生产监督管理办法》

A.药品生产企业应该主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请

B.根据药品不良反应检测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

C.药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签

D.药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担

E.药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容可以不立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签

A.规格应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致

B.同一药品生产企业生产的同一品种，如规格不同，应使用相同的说明书

C.同一药品生产企业生产的同一品种，如规格不同，应使用不同的说明书

D.同一药品生产企业生产的同一品种，如包装规格不同，应使用相同的说明书

E.同一药品生产企业生产的同一品种，如包装规格不同，应使用不同的说明书

A.规格应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致

B.同一药品生产企业生产的同一品种，如规格不同，应使用相同的说明书

C.同一药品生产企业生产的同一品种，如规格不同，应使用不同的说明书

D.同一药品生产企业生产的同一品种，如包装规格不同，应使用相同的说明书

E.同一药品生产企业生产的同一品种，如包装规格不同，应使用不同的说明书

A.申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》

B.该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种

C.同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期

D.除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装

E.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期后满前1年以前提出