题目
A.人员的培训、资质
B.试验体系的验证、性能评价
C.SOP文件的建立
D.参加相应的EQA或实验室间的比对
第3题
新药上市后的安全性评价的内容包括
A、临床应用中不良反应监测
B、实验室药理学评价
C、动物毒理学研究
D、致癌和致畸试验
E、耳毒性的评价
第4题
对于缺乏能力验证的检验项目,试验准确性性能评估的方法不包括
A、与参考实验室分割标本检测
B、与其他实验室分割标本检测
C、分析纯物质、分析数据、查阅临床资料
D、与本实验室已建立的方法分割标本检测
E、进行室内质控
第5题
以下有关药物安全性评价内容的叙述中,最正确的是
A.“临床评价主要指药物上市后的不良反应监察”
B.“药物的安全性评价分为实验室评价和临床评价两个阶段”
C.“动物毒性评价包括急性毒性试验、亚急性和慢性毒性试验”
D.“实验室安全性研究与临床研究彼此印证,能对新药的毒性反应进行确切的评价”
E.“特殊毒性评价包括对视觉、听力的影响,过敏反应及致癌、致畸、致突变试验等”
第7题
A.实验室的人员配备要经过临检中心PCR培训班
B.实验人员要通过岗前培训考试
C.实验室人员要形成防止污染的良好习惯
D.实验室人员可以不需要考核合格证书
E.实验室人员需负责实验室管理,技术指导及临床沟通解决问题的能力
第10题
A.最高管理层
B.中层领导及技术负责人
C.具体负责建立体系的主要骨干人员
D.基层干部
E.普通员工
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