根据《药品生产质量管理规范》规定，制剂产品在不合格是可以重新返工（）

A.粉针剂

B.冻干粉针剂

C.固体制剂

D.液体制剂

E.膏滋第 41 题 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批（）。

《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须取得

A.《医疗机构制剂配制质量管理规范》

B.《医疗机构制剂合格证》

C.《药品生产合格证》

D.《药品生产营业执照》

E.《医疗机构制剂许可证》

根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂

A.以一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批

B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批

C.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

D.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批

E.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批

《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须取得

A．《医疗机构制剂配制质量管理规范》

B．GMP证书

C．《药品生产许可证》

D．《医疗机构制剂营业执照》

E．《医疗机构制剂许可证》

A.《药品注册管理办法》

B. 《药物非临床研究质量管理规范》

C. 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)

D. 《药物临床试验质量管理规范》

医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应后处理的原则是

A．按"药品生产质量管理规范"的规定予以记录

B．按"药品不良反应监测管理办法"的规定予以记录，填表上报

C．按"药品经营质量管理规范"的规定予以记录

D．按"药品监督行政处罚程序"的规定予以记录

E．按"药品流通监督管理办法"的规定予以记录

A-《医疗机构制剂许可证》;B-药品监督管理部门;C-定点定批;D-固定处方制剂;E-进货检查验收制度;F-指定的医疗机构;G-药品保管制度;H-《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》。

1.医疗机构药品采购分为如下几个基本形式：招标性采购，非招标性采购，()采购和不定期采购。

2.药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品，必须及时报告当地()，不得自行作销售或退、换货处理。

3.医疗机构购进药品，必须建立并执行()，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。

4.《药品管理法》第二十八条规定，“医疗机构必须制定和执行()，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

5.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的()。

6.《药品管理法》第二十三条规定：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给()。

7.特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在()之间调剂使用。

8.为了加强医疗机构的制剂配制和质量管理，2001年，国家药品监督管理部门根据《药品管理法》规定，参照《药品生产质量管理规范》(GMP)的基本准则，制定了()。

A.按生产假药处罚

B.按生产劣药处罚

C.按无证生产处罚

D.按末遵守《药品生产质量管理规范》处罚

医疗机构制剂使用过程中，发现不良反应后处理的依据是

A．《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报

B．《药品生产质量管理规范》的规定予以记录

C．《药品监督行政处罚程序》的规定予以记录

D．《药品流通监督管理办法》的规定予以记录

E．《药品经营质量管理规范》的规定予以记录，填表上报

A.按生产假药处罚

B.按生产劣药处罚

C.按无证生产处罚

D.按末遵守《药品生产质量管理规范》处罚

根据下列选项，回答 77～79 题：

A．应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统

B．应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统

C．必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开

D．不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开

E．必须与其制剂生产严格分开

《药品生产质量管理规范》规定

第 77 题 生产β-内酰胺结构类药品（）。