题目
A.1项
B.2项
C.0项
D.3项
第5题
A.现场检查时,主要依据是GSP检查项目,GSP附录具有参考作用,不起决定性作用
B.指导原则明确许可检查结果分为通过检查、限期整改后复核检查、不通过检查等结果判定情形
C.指导原则明确监督检查结果分为符合药品GSP、违反药品GSP限期整改、严重违反药品GSP等结果判定情形
D.指导原则就许可检查、监督检查结果判定分别做了缺陷项目表格化细化情形说明
第6题
A.现场检查时,主要依据是GSP检查项目,GSP附录具有参考作用,不起决定性作用
B.指导原则明确许可检查结果分为通过检查、限期整改后复核检查、不通过检查等结果判定情形
C.指导原则明确监督检查结果分为符合药品 GSP、违反药品GSP限期整改、严重违反药品GSP等结果判定情形
D.指导原则就许可检查、监督检査结果判定分别做了缺陷项目表格细化情形说明
第8题
A.严重缺陷项目
B.主要缺陷项目
C.一般缺陷项目
D.轻微缺陷项目
第9题
A.依法予以行政处分
B.依法予以行政处罚
C.依法降低其药品安全信用等级,增加日常监管检查和监督抽样的频次,加大GSP跟踪检查力度
D.将有关监督检查记录和违法行为查处情况予以公告
第10题
A.参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP
B.对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查
C.负责药品GSP认证检查员库及其检查员的日常管理工作
D.负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作
E.承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作
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