题目
第2题
A、申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药品
B、申办方必须保证研究中心使用申办方提供的设备管理试验用药品
C、申办方应该保证试验用药品在整个使用期内的稳定性
D、申办方应该确保按时将试验用药品送达研究者
第9题
A.研究者和临床试验机构可指派有本科室研究团队成员中的任意人员管理试验用药品
B.试验用药品由申办方人员负责管理
C.对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样,临床试验机构至少保存留样至药品上市后5年
D.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录
第11题
A.临床试验在获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前,向研究者和临床试验机构提供试验用药品。
B.采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。
C.向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明,说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录。
D.所有试验用药品的管理过程应当有书面记录,全过程计数准确。
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