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[判断题]

《ICHQ10药品质量体系(PQS)模型示意图》说明了GMP适用于研发中产品(临床试验样品)生产和技术转移阶段()

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第1题

ICHQ10药品质量体系(PQS)中对现行地区GMP补充内容是非强制性的()
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第2题

制药厂商能够结合适当的药品质量体系,采用质量源于设计和质量风险管理(),就会有助于推进以科学和风险为基础的管理模式。

A.ICHQ7、ICHQ8

B.ICHQ8、ICHQ9

C.ICHQ9、ICHQ10

D.ICHQ10、ICHQ11

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第3题

从注册法规的角度讲,在设计空间内的操作变化不视为变更,但从药品质量体系(PQS)的观点讲,所有变更均应该采用公司的变更管理系统进行评估()
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第4题

Q10药品质量体系模型的实施达到三个主要目标,以补充和强化地区GMP要求()
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第5题

在整个产品生命周期内实施ICHQ10将促进创新和持续改进,加强药品研发和生产活动之间的联系()
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第6题

药品经营五大质量体系包括()

A.质量体系文件

B.人员管理

C.组织构架管理

D.计算机系统管理

E.设施设备管理

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第7题

营业场所内的药品广告宣传必须符合国家()的规定。

A.《广告法》

B.《质量体系》

C.《药品管理办法》

D.《药品广告管理办法》

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第8题

生产药品的专营企业或者兼营企业是()。

A.生产企业

B.药品生产企业

C.质量保证

D.质量体系

E.质量

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第9题

建立企业的质量体系、实施企业质量方针()

A.质量领导组织

B.质量管理机构

C.药品检验和验收部门

D.药品养护组织

E.药品采购

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第10题

采购人员需接受哪些内容的培训()

A.相关法律法规

B.药品专业知识

C.质量体系文件

D.以上都是

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第11题

药品上市后管理办法所指药品上市后变更包括()。

A.注册管理事项变更

B.生产监管事项变更

C.质量体系类变更

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