研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后3年（）

A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。

B.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。

C.试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。

D.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构可将留存样品委托具备条件的独立的第三方保存或返还申办者保存。

A.5

B.3

C.2

D.10

A．研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品

B．研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后3年

C．临床试验机构可将生物等效性试验的临床试验用药品留存样品委托具备条件的独立的第三方保存，但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方

D．试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致

A.研究者和临床试验机构可指派有本科室研究团队成员中的任意人员管理试验用药品

B.试验用药品由申办方人员负责管理

C.对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存留样至药品上市后5年

D.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录

A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置，相关人员应及时登记并保存记录

B.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存至药品上市后2年

C.研究者应指导受试者使用试验用药品

D.生物等效性试验的临床用药品进行随机抽取留样可返还给申办者保存

A.临床试验分为I、II、III、IV期###SXB###B.临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求###SXB###C.药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验###SXB###D.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在72小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告###SXB###E.生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验

某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

F、6年

该药物需要进行的试验内容包括A、耐受性试验

B、药动学试验

C、100对随机对照试验

D、300例开放试验

E、600例开放试验

F、生物等效性试验

若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B、国家食品药品监督管理局

C、申办者

D、伦理委员会

E、卫生行政部门

F、当地主要媒体

A.临床试验分为I、II、III、IV期###SXB###B.临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求###SXB###C.药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验###SXB###D.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在72小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告###SXB###E.生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验