研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由（）做出

A.由项目组做出

B.由研究者做出

C.由临床医生做出

D.根据试验方案做出

A.主要研究者

B.临床医生

C.有医学背景的人员

D.临床协调员

A.试验方案

B.临床试验必备文件

C.临床试验总结报告

D.统计报告

A、研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动

B、研究者有权在临床试验期间根据需要修改方案

C、为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门

D、研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药

E、研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释

A．研究者应当给予受试者适合的医疗处理

B．研究者应当遵守试验方案

C．研究者应当遵守临床试验的随机化程序

D．研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则

A.临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规

B.执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案

C.遵守数据记录和报告程序;同意监查、稽查和检查

D.受试者和研究者的补偿或者赔偿

A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正

C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况

A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况

C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

D.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正