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题目
A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系
B.配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
C.主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件
D.对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息
E.对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告
F.主动开展医疗器械再评价G．配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
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第1题
A．医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式
B．医疗器械注册审批单位
C．安装和使用说明或者图示
D．产品性能、主要结构、适用范围
第3题
A．建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B．制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施
C．依法开展不良事件监测和再评价
D．建立并执行产品追溯和召回制度
第4题
A．建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B．制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C．依法开展不良事件监测和再评价、建立并执行产品追溯和召回制度
D．以上全部
第5题
A．生产企业
B．生产企业法定代表人
C．生产企业负责人
D．注册人、备案人
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