生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程变更的，持有人应当充分评估该变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度，确定变更管理类别，按照有关技术指导原则和药品生产质量管理规范进行充分研究、评估和必要的验证，经批准、备案后实施或报告（）

A.生产设备

B.原辅料及包材来源和种类

C.生产环节技术参数

D.质量标准

A.包材相容性研究

B.输液器材相容性

C.原辅料相容性研究

D.生产组件相容性研究

A.对原辅料、包材等进行检验

B.对半成品、成品进行检验

C.对生产水质进行检验

D.对三废进行监测

A.生产产量

B.原辅料消耗

C.耐材使用情况

D.电耗

A.工艺参数的合理性、准确性;

B.生产控制手段的可靠性、重现性;

C.厂房设施、设备的适用性;

D.中间产品、成品质量的符合性;

E.主要原辅料、内包材变更;

A.储存条件

B.运输条件

C.生产方式

D.生产环境

E.包装

F.原辅料来源G、生产设备的改变

A.价格的合理性

B.运输等问题对成本的影响

C.存储所要求的条件及存储数量等

D.规格和质量等是否符合项目生产工艺的要求

E.供应来源及数量能否满足项目生产的需要

A.规格和质量等是否符合项目生产工艺的要求

B.供应来源及数量能否满足项目生产的需要

C.价格的合理性

D.运输等问题对成本的影响

E.存储所要求的条件及存储数量等