题目
无菌检查法系指检查药品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法。无菌检查在洁净度100级单向流空气区域内进行,其全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染。下列关于无菌检查说法不正确的是()。
A、硫乙醇酸盐流体培养基接种前,氧化层高度不得超过培养基深度的1/2,否则,须经100℃水浴加热至粉红色氧化层消失(不超过20分钟)
B、改良马丁培养基应置23~28℃培养;硫乙醇酸盐流体培养基应置30~35℃培养
C、无菌检查包括薄膜过滤法与直接接种法,只要供试品性状允许,均应采用薄膜过滤法
D、每张滤膜每次冲洗量一般为100ml,总量不得超过1000ml,以避免滤膜上的微生物受损伤
E、无菌检查中所用过滤器、抹布、培养基应置灭菌锅于103KPa、121℃灭菌15~20分钟后使用
第2题
A.每批培养基随机取不少于5支(瓶),培养7天,应无菌生长
B.此项检查属于无菌制剂的制剂通则检查
C.包括薄膜过滤法和直接接种法,只要供试品性状允许,应采用薄膜过滤法
D.供试品在做无菌检查的同时还需做对照试验,包括阳性对照和阴性对照
E.眼用制剂、注射剂等无菌制剂必须进行严格的无菌检查后才能用于临床
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