我国现行版GMP将无菌药品生产所需的洁净区可分为（）

A.1级，2级，3级，4级

B.百级，千级，万级，十万级

C.A级，B级，C级，D级

D.以上都不对

A.A级洁净区为高风险操作区，一般进行无菌药品的灌装，封口等操作

B.B级为无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域

C.C级为无菌药品生产过程中重要程度较低的洁净操作区

D.D级为一般生产区

A.A级

B.D级

C.C级

D.A/B级

E.B级

A、应对洁净区的悬浮粒子进行静态监测

B、为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如：棉签擦拭法和接触碟法)等

C、动态取样应避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应同时考虑环境监测的结果。

D、ABE

E、BC

A.A级，高风险操作区

B.B级，高风险操作区的北京区域

C.C级

D.D级

关于制药环境叙述不正确的是

A、常用的空气洁净技术为层流洁净技术

B、无菌药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别

C、A级相当于100级（层流），为高风险操作区

D、高风险操作区包括配液区、容器洗涤区、灌装区等

E、B级相当于100级（动态），指高风险操作A级区所处的背景区域

下列关于制药环境的叙述中，不正确的是

A、常用的空气洁净技术为层流洁净技术

B、无菌药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D4个级别

C、A级相当于100级（层流），为高风险操作区

D、高风险操作区包括配液区、容器洗涤区、灌装区等

E、B级相当于100级（动态），指高风险操作A级区所处的背景区域

B、洁净区和非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡

C、必要时，相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当的压差梯度

D、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置

A.313条

B.314条

C.315条

D.316条