临床试验总结报告或发表文章，主要应包括前言(背景与基础+目的和意义)、试验的设计与实施、结果、讨论和结论、参考文献等部分。()

临床试验总结报告的内容应包括不同治疗组的基本情况比较，以确定可比性。()

临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。()

A．病例报告表

B．总结报告

C．研究者手册

D．试验方案

E．知情同意书

A.各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验

B.方案中应包括各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由

C.各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结

D.各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验总结报告

A．总结报告的内容应与临床试验方案要求一致

B．分中心小结由申办方撰写并对其负责，主要研究者对其内容的真实不须负责

C．总结报告、统计分析报告、CRF应与数据库或分中心小结表一致

D．CRF中发生的AE、SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致

A．受试者的筛选/入组相关数据链应具有完整性

B．总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数应一致

C．方案执行的入选、排除标准符合技术规范

D．受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等）

A.研究者手册

B.临床试验方案

C.知情同意书

D.病例报告表

E.标准操作规程

F.临床试验总结报告

A.半年

B.一年

C.两年

D.五年