判断以下情况是否属于不良事件：体外诊断试剂由于在运输或储藏等过程中失效，使得对患者某一生理指标化验错误，导致医生的治疗决策失误，可能对患者造成严重伤害（）

A.我的一些患者服用该药易昏睡

B.我朋友服用该产品时感到头疼

C.该产品说明书里面提到便秘时一个副作用

D.这类病人易疲倦

A.我的一些患者服用该药易昏睡

B.我朋友服用该产品时感到头疼

C.该产品说明书里面提到便秘时一个副作用

D.这类病人易疲倦

A.护理记录单、病历上记录用药保持一致性，密切观察受试者的情况

B.研究者要注意记录是否有与药物相关的不良事件，如有，及时记录且正确判断因果关系

C.根据要求回收或销毁药物，药物管理者登记的药物回收表或销毁表要完整，签名签日期

A.不良事件收集时限随访时限

B.方案中关于AE级别判断标准

C.AE与药物相关性判定的一致性

D.AE名称优先诊断

E.AE是否导致调整药物使用状态

A.临床试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节是否有原始记录

B.临床试验用样本检测是否具有完整的原始记录(包括人员、日期、条件、过程及实验结果等)，并与临床试验方案规定一致

C.是否存在临床试验用样本复测情况;如有复测存在，应提供复测数量、复测原因、采用数据的说明

D.临床试验用样本是否在临床试验中重复使用

A.不良事件名称记录是否规范

B.是否记录起始&结束日期

C.是否对严重程度判断

D.是否判断与研究药物的关系

A．妊娠是否属于SAE需要依据方案而定

B．只要受试者住院就需要上报SAE

C．研究者需要在病历中将SAE的发生经过、诊疗情况等进行完整记录

D．CRC可以书写严重不良事件报告表