判断以下情况是否属于不良事件：某人工膝关节的连接点处设计不合理，导致人工膝关节过早因受力疲劳而损坏，患者进行二次手术翻修（）

A.我的一些患者服用该药易昏睡

B.我朋友服用该产品时感到头疼

C.该产品说明书里面提到便秘时一个副作用

D.这类病人易疲倦

A.我的一些患者服用该药易昏睡

B.我朋友服用该产品时感到头疼

C.该产品说明书里面提到便秘时一个副作用

D.这类病人易疲倦

A.护理记录单、病历上记录用药保持一致性，密切观察受试者的情况

B.研究者要注意记录是否有与药物相关的不良事件，如有，及时记录且正确判断因果关系

C.根据要求回收或销毁药物，药物管理者登记的药物回收表或销毁表要完整，签名签日期

A.不良事件名称记录是否规范

B.是否记录起始&结束日期

C.是否对严重程度判断

D.是否判断与研究药物的关系

A．妊娠是否属于SAE需要依据方案而定

B．只要受试者住院就需要上报SAE

C．研究者需要在病历中将SAE的发生经过、诊疗情况等进行完整记录

D．CRC可以书写严重不良事件报告表

A.不良事件收集时限随访时限

B.方案中关于AE级别判断标准

C.AE与药物相关性判定的一致性

D.AE名称优先诊断

E.AE是否导致调整药物使用状态

A.手术过程中，电刀突然发生故障

B.某患者住院治疗期间发生医院交叉感染

C.某护士配药时拿错药品

D.某医师因受到某患者的斥责后，私下给该患者停药

A.模式匹配

B.统计分析

C.完整性分析

D.以上都是

A.上报不良反应监测部门

B.采取对症治疗措施

C.判断药物不良事件与药物是否有因果关系

D.填写不良反应报表

A.立即重新置入

B.及时评估患者病情，必要时清理呼吸道，判断是否重新置管

C.做好固定及约束

D.上报不良事件

A.发现药品不良反应，原则上应立即停药，视情况判断是否给予抗过敏等相关治疗。

B.及时通过MOA填写《药品不良反应/不良事件报告》，并及时报告给药剂科不良反应专职负责人。

C.药品不良反应报告时限：一般需在24—48小时内上报至药剂科，新的或严重的应在15日内向青岛市不良反应监测中心报告，同时提交药事管理与药物治疗学委员会。

D.出现严重的药品不良反应，应立即停药，给予积极治疗，尽最大可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告详细情况，填写《药品不良反应报告表》，并将情况分别报告医务科及药剂科。