对于首次建立的生物样品分析方法，应当使用何种验证方法：()

A．专属性指药品中不存在干扰成分的情况下，分析方法能够准确、专一地测定分析物的能力

B．若使用色谱法测定生物样品需提供空白生物样品色谱图

C．若使用色谱法测定生物样品需提供空白生物样品外加对照物质色谱法

D．对于LC-MC和LC-MS-MS方法，应着重考察基质效应

E．必须证明使用该分析方法测定时，内源性物质和代谢物不会干扰被测物曲测定

进行生物样品检测，为保证测定方法的可靠性，必须建立生物样品分析的质量控制标准，主要包括

A、特异性

B、标准曲线和定量范围

C、精密度和准确度

D、样品稳定性

E、以上全包括

符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为

A．标准曲线应当至少7个浓度组成

B．提取回收率可以低于70%.,只要证明其重复性良好即可

C．精密度要求应当与一般的化学分析要求一致

D．只要考虑样品在室温条件下的稳定性即可

E．只要实验前证明了分析方法的适用性,该方法即可在任何情况下使用

A.被测定药物的性质确定

B.血药浓度的监测

C.计算方法的选择

D.测定方法的建立

E.生物样品的种类的选择

A.待测药物的理化性质及在生物体内的存在状况

B.分析测定的目的与要求

C.生物样品的类型与预处理方法

D.实验室条件

A.在一项研究中，数据从不同的实验室采用相同生物分析方法获得，应进行部分验证

B.为了对临床和关键的非临床研究中的待测物进行定量，建立生物分析方法时，应进行完全验证

C.样品处理过程发生改变需要进行部分验证

D.生物样品分析必须符合GLP和GCP的要求

A.待测药物的理化性质及在生物体内的存在状况

B.分析测定的目的与要求

C.生物样品的类型与预处理方法

D.分析人员资格

E.实验室条件

A.方法的定量限

B.方法的检测限

C.方法的定量范围

D.代谢产物的干扰

E.内源性物质的干扰

生物样品测定方法要求专属性，下列哪个说法是错误的

A、生物样品中有大量的内源性物质以及药物代谢产物，需要分离出生物样品，要求方法高专属性

B、生物样品中药物浓度都很低，因此要求方法高专属性

C、专属性能证明所测药物为原形或代谢产物

D、专属性能排除内源物质和杂志的干扰

E、对于色谱法要考虑空白生物样品对照及用药后的色谱图