仿制药一致性评价中，在相同试验条件下，仿制药品与参比药品生物等效是指（)

家总局部署，一直切实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。什么是仿制药？()

A. 假药，山寨药

B. 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。省时省资省力，研发成本低，将为患者省大钱。

A.体内生物等效性试验

B.体外溶出度试验

C.临床有效性试验

D.质量标准

A.处方组成

B.质量标准

C.生产工艺

D.稳定性试验

E.生产车间

A.按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

B. 自首家品种通过质量一致性评价的，其他药品生产企业的相同品种原则上在3年内完成

C. 参比制剂原则上首选原研药品

D. 参比制剂也可选用国际公认的同种药品

E. 在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，可以给予6个月的延长期

A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行 质量一致性评价

B.仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制

C.生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致

D.对已经批准上市的药品，定期进行质量一致性评价

A.在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请

B.原则上，企业应采用体内生物等效性试验的方法进行质量一致性评价

C.对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种

D.对于已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

A．仿制药为仿与原研药品质量和疗效一致的药品B．一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验C．对已经批准上市的仿制药，药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，无参比制剂的，由国家药品监督管理局进行临床有效性试验D．仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制