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[判断题]

生产企业连续停产半年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产一年以上的，其产品注册证书自行失效（)

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第1题

生产企业连续停产（)以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产（)以上的，其产品注册证书自行失效。

A、半年、一年

B、一年、两年

C、两年、三年

D、三年、四年

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第2题

生产企业在原厂址或异地（)洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。

A．改址

B．新建

C．改建

D．扩建

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第3题

国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施

A．药品GMP跟踪检查

B．药品GMP的抽验

C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的认证进行监督抽查

D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的实施进行监督抽查

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第4题

国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（）。

A．药品gmp跟踪检查

B．药品gmp的抽验

C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查

D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查

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第5题

国家药品监督管理局对药品生产企业实施( )

A．直接进行药品GMP跟踪检查

B．药品GMP的抽验

C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的认证进行监督抽查

D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

E．对经省级药品监督管理局委派药品GMP检查员

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第6题

报告审查或企业现场检查合格的药品生产企业由省级药品监督管理局核发新版（）

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