企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括（)、（)、操作人员、结果评价、再确认等内容。

A.检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定

B.查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定

C.对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收

A.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售

B.怀疑为假药的，及时退回药品生产企业，由生产企业进行质量审核

C.属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理

D.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录

A.存放于标志明显的专用场所（区域），并有效隔离，不得销售

B.怀疑为假药的，及时退回药品生产企业，由生产企业进行质量审核

C.属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理

D.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录

根据《药品经营质量管理规范》，对存在质量问题的药品应当采取的措施，不正确的是

A.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售

B.怀疑为假药的，及时退回药品生产企业，由生产企业进行质量审核

C.属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理

D.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录

A.过程管理的目的在于通过控制关键过程输入变量(KPIV)达到控制关键过程输出变量(KPOV)

B.因为特殊过程对形成产品是否合格不易或不能经济地进行验证，所以组织应当对特殊过程实施确认

C.前过程应当根据后过程提出的要求和反馈信息进行改进和控制

D.企业生产经营的全过程构成价值链

A.设备、危险物料、特殊工艺过程和危险作业环境;

B.生产装置、设备设施、特殊工艺过程和危险作业环境;

C.生产装置、特殊工艺过程和危险作业环境;

D.生产装置、设备设施、危险物料、特殊工艺过程和危险作业环境;

医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可 () 的要求。

A.生产、设备、质检

B.设备、质检

C.生产、质检

D.生产、设备

A.3，3

B.5，3

C.3，5

D.6，3