题目
A.变更《药品生产许可证》许可事项
B.变更批发企业《药品经营许可证》许可事项
C.变更生产、进口药品已获批准证明文件
D.变更《医疗机构制剂许可证》许可事项
第1题
A.从2016年1月1日起,国家药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作
B.GMP认证的主要程序包括申请、受理与审查;现场检查;审批与发证;跟踪检査
C.《药品GMP证书》有效期3年
D.《药品GMP证书》由省级药品监督管理部门统一印制
第2题
A.变更许可事项的,应当向省级药品监督管理部门提交药品经营许可证变更申请及相关材料
B.省级药品监督管理部门应当自受理企业变更许可事项申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定
C.变更登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更前30日内,向省级药品监督管理部门提交药品经营许可证鉴记事项变更申请
D.变更许可事项时,现场检查、企业整改的时间,不计入审批时限
第3题
A.国家药品监督管理局药品注册司
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
D.省级药品监督管理部门
第4题
A.不需要审批,双方签定委托协议即可
B.只要委托给合法的生产企业,不需要审批
C.由省级药品监督部门审批
D.由国家药品监督管理部门审批
E.由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批
第6题
根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》,下列叙述错误的是
A.互联网药品交易服务包括药品、医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务
B.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制,有效期3年
C.国家食品药品监督管理局负责审批为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业
D.省级食品药品监督管理部门负责审批通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业
E.省级食品药品监督管理部门负责审批向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业
第7题
A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务
B.省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业
C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制,有效期为5年
D.申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,至少必须是药品零售连锁企业
第8题
根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》,下列叙述错误的是
A.互联网药品交易服务包括药品、医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务
B.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制,有效期3年
C.国家食品药品监督管理局负责审批为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业
D.省级食品药品监督管理部门负责审批通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业
E.省级食品药品监督管理部门负责审批向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业
第9题
A.由国家食品药品监督管理局审批
B.由省级药品监督管理局审批
C.由国务院安全生产监督管理部门审批
D.由省级安全生产监督管理部门审批
E.由省级公安部门审批
第10题
有关进口药材申请与审批的说法,错误的是
A、首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请
B、首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》
C、非首次进口药材申请,不进行质量标准审核
D、非首次进口药材申请,由省级药品监督管理部门直接审批
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