题目
A.从2016年1月1日起,国家药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作
B.GMP认证的主要程序包括申请、受理与审查;现场检查;审批与发证;跟踪检査
C.《药品GMP证书》有效期3年
D.《药品GMP证书》由省级药品监督管理部门统一印制
第2题
A.GMP是药品生产质量管理的基本准则。
B.GMP对硬件设施有明确的要求。
C.生物工程产品生产企业可以参考GMP要求。
D.所有生产企业只有通过国家GMP认证,才准许生产。
第3题
A.GMP是药品生产质量管理的基本准则。
B.GMP对硬件设施有明确的要求。
C.生物工程产品生产企业可以参考GMP要求。
D.所有生产企业只有通过国家GMP认证,才准许生产。
第4题
新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设
B、全面强化了从业人员的素质要求
C、进一步完善了药品安全保障措施
D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求
自哪一日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求A、2010.11.1
B、2011.3.1
C、2012.3.1
D、2013.3.1
关于GMP认证的申请和审查,说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证
B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月,重新申请药品GMP认证
C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应重新申请药品GMP认证
D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查,需要补充资料的,应当书面通知申请企业
《药品GMP证书》有效期是A、3年
B、4年
C、5年
D、6年
第6题
A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一,GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节
B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容
C.取消GMP认证证书意味着《药品生产质量管理规范》已经作废
D.取消GMP认证证书仍需要进行开展现场检查
第7题
A.Horizon:资源管理与控制台平台
B.Keyston:统一认证与管理组
C.Swift:对象存储管理组件
D.Nova:虚找机管理组件
第8题
A.医疗机构制剂凭医师处方在本医疗机构使用,不得在市场上销售
B.2019年药品管理法取消了GMP和GSP认证,但企业仍需按照GMP和GSP规定从事生产和经营
C.B证是指为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供第三方平台服务
D.医保目录中的“甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整
E.第一类精神药品处方的颜色是粉色
第9题
以下关于CA认证中心说法正确的是:()。
A.CA认证是使用对称密钥机制的认证方法
B.CA认证中心只负责签名,不负责证书的产生
C.CA认证中心负责证书的颁发和管理、并依靠证书证明一个用户的身份
D.CA认证中心不用保持中立,可以随便找一个用户来做为CA认证中心
第10题
中药材规范化种植应遵循的国家管理规范是
A、GMP认证
B、GAP认证
C、GOP认证
D、GDP认证
E、GSP认证
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