题目
A.操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作
B.建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品
C.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生
D.降低药品发运过程中的质量风险
第1题
药品生产质量管理规范(GMP)是对药品:
A.质量管理的基本要求
B.生产质量管理的基本准则
C.管理的基本要求
D.生产的质量要求
E.生产管理的基本准则
第4题
A.操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.生产全过程应当有记录,偏差均经过调査并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅
E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生
第6题
A.制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B.具有适当的资质并经培训合格的人员
C.具有正确的原辅料、包装材料和标签
D.生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录
E.降低药品发运过程中的质量风险
第8题
药品生产质量管理所需配备的资源至少包括()。 ①人员 ②设施、设备 ③物料 ④规程
A.①②③④
B.②③
C.①②
D.①③④
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