药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行A.《药物临床试验管理规范》B.《药

新药研究分为临床前和临床研究，其中药物的安全性评价必须执行

A.GMP

B.GCP

C.GAP

D.GIP

E.GSP

药物临床前安全性评价研究必须执行 ()

A．《药品生产质量管理规范》(GMP)

B．《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)

C．《药品临床试验管理规范》(GCP)

D．《药品经营质量管理规范》(GSP)

E．《药品使用质量管理规范》(GUP)

A.《药物非临床研究质 量管理规范》 （GLP）

B.《药品生产质量管理 规范》（GMP）

C.《药物临床试验质量 管理规范》（GCP）

D.《中药材生产质量管 理规范》（GAP）

药物临床研究必须执行的法规GCB为

A．《药品非临床研究质量管理规范》

B．《药品生产质量管理规范》

C．《药品临床试验管理规范》

D．《药品研究试验记录暂行规定》

E．《药品临床研究若干规定》

B、国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请

C、在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局

D、临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局

E、国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料

下列说法错误的是

A、药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》

B、药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》

C、药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准

D、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定

E、生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请