产品的()和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。

A.医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定

B.同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍

C.医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定

D.医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致

E.医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致

A.计量法

B.质量管理法

C.医疗器械监督管理条例

D.产品标准法

E.药品管理法

A.医疗器械生产企业至少在医疗器械设计开发、生产过程中遵守GMP的要求

B.医疗器械生产企业应将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等产品全生命周期

C.医疗器械生产企业应建立培训档案，生产岗位操作人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能

D.医疗器械生产企业对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求

A.记录必须使用纸质版，不能使用电子版本

B.记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性

C.记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失

D.记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由

E.记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯

A.有产品质量检验合格证明

B.根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，相应予以标明

C.限期使用的产品，标明生产日期和安全使用期或者失效日期

D.有英文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址

A．应符合国家相关法律法规和各项规章制度，符合社会伦理道德的要求

B．应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性

C．所使用的医疗仪器必须是依照国家《医疗器械监督管理条例》等有关规定获得相应许可的合格产品，并按医院的采购或赠送规定获得

D．所使用的药品必须是依照《药品管理法》等有关规定获得相应许可的合格产品，并按医院药品采购程序或赠送规定获得

E．涉及相关收费的新技术及新项目，须有物价管理部门批准的收费标准