题目
监测期内的新药是
A.不得进行新药技术转让的
B.可以进行新药技术转让的
C.不得进行再生产
D.可以进口的
E.对出现的不良反应,药品生产单位不负任何责任
第1题
监测期内的新药
A.可以进行新药技术转让
B.不得进行再生产
C.不得进行新药技术转让
D.可以进口
E.药品生产企业
第2题
A.接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让
B.监测期内的药品,不得进行新药技术转让
C.新药技术转让是指新药证书持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由其申请生产该新药的行为
D.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构
E.对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药
第3题
A.转让方可以将新药转给多家药品生产企业
B.对已取得批准文号的企业转让该新药后,批准文号被注销
C.新药技术转让是指新药证书持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
D.监测期内的新药不得进行技术转让
E.接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让
第4题
关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是
A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5 年
C.监测期内的新药,国家药品监督管理部门不再办里其他企业进口该药的申请
D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
第5题
已接受新药技术转让的企业,不得
A.注销其药品批准文号
B.对该技术进行再次转让
C.进行该药品的再生产
D.重新进行该药品注册
E.重新进行该药品临床试验
第6题
接受新药技术转让的企业不得
A.进行该药品的再生产
B.对该技术进行再次转让
C.重新进行药品注册
D.重新进行临床研究
E.注销其药品批准文号
第7题
已接受新药技术转让的企业,不得
A.注销其药品批准文号
B.对该技术进行再次转让
C.进行该药品的再生产
D.重新进行该药品注册
E.重新进行该药品临床试验
第9题
A.不超过二年
B.不超过三年
C.不超过四年
D.不超过五年
E.不超过六年
第10题
A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年
C.监测期内的新药,国家药品监督管理部门不再受理其它企业进口该药的申请
D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
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