下列哪项不属于新药临床评价的内容A．疗效评价B．效益评价C．安全性评价D．临床试用评价E．生物利用度

不属于新药临床前研究内容的是

A.药效学研究

B.一般药理学研究

C.动物药动学研究

D.毒理学研究

E.人体安全性评价研究

A.横断面研究

B.病例对照研究

C.队列研究

D.筛检

E.临床随机对照试验

考核某新药疗效的意义和效果，以下哪项是正确的

A．统计学差异有意义，临床疗效也必有价值

B．统计学差异无意义，临床疗效也无价值

C．统计学的意义和临床意义可以不一致

D．统计学意义比临床意义重要

E．临床意义比统计学意义重要

Ⅰ期临床试验是指

A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

B.临床治疗作用的初步评价试验

C.临床治疗作用的确证试验

D.新药上市后应用的疗效及不良反应评价

E.临床疗效试验

下列叙述错误的是

A．生物药剂学研究的是剂型因素，生物因素与药效之间的关系

B．药物的化学结构不是决定药效的唯一因素

C．生物药剂学的研究为新药开发和临床用药提供评价依据

D．药效指药物的临床疗效，不包括不良反应

E．生物药剂学的研究对控制药物制剂内在质量很有意义

A.提高药物的疗效

B.减少毒副作用

C.使用方便

D.低投入

E.高成本

下列哪项不是药物资料的内容

A．新药、进口药品的供应、销售情况和临床应用情况

B．药品质量

C．医院医疗水平，人员状况

D．制药企业产品信息

E．世界各国药事管理政策、法规、法令

按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是

A.申请新药注册，应当进行临床试验

B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

C.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度 和药代动力学，为制定给药方案提供依据

D.Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

E.Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

A.生物药剂学研究的是剂型因素，生物因素与药效之间的关系

B.药物效应是机体对药物作用的反应

C.生物药剂学的研究为新药开发和临床用药提供评价依据

D.药效指药物的临床疗效，不包括不良反应

E.生物药剂学的研究对控制药物制剂内在质量很有意义