对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行A．有因的现场考察和

A.国家药品监督管理局批准

B.省、市药品监督管理局批准

C.卫生部批准

D.新药研究单位和药物临床试验单位签订合同

E.新药临床试验单位批准"

新药临床研究必需经：

A．国家药品监督管理局批准

B．省、市药品监督管理局批准

C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准

D．新药研究单位和药物临床试验单位签订合同

E．药物临床试验单位同意

A.国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国家卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和国家药品监督管理部门

生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请是()。

A．临床研究申请

B．新药申请

C．已有国家标准的药品申请

D．进口药品申请

E．补充申请

A.质量标准不得低于原研制药品的质量标准

B.原料药应符合相应新药的规定要求

C.申报被批准后，生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作

D.国家药品监督管理局在审批中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求

E.参照仿制药品的程序办理

A.临床医生用药的特点

B.临床研究的目的

C.符合相关统计学的要求

D.药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求

E.罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准

A.中药材新的药用部位制成的药品

B.新发现的中药材及其制剂

C.由化学药品新组成的复方制剂

D.体外诊断试剂

E.应用基因工程获得的药品

下列不符合医疗机构开展新药临床研究规定的是

A、必须严格执行国务院的有关规定

B、必须严格执行国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门的有关规定

C、未经批准，任何医疗机构和个人不得擅自进行新药临床研究

D、违反规定者，将依法严肃处理

E、违反规定者，所获数据不得作为新药审批和申报科技成果依据

A.3

B.4

C.5

D.6

B、国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请

C、在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局

D、临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局

E、国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料