医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。()此题为判断题(对，错)。

A.A.医疗器械注册人

B.B.备案人

C.C.生产企业

D.D.受托生产企业

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

D、《医疗器械新产品审批规定》

A.生产企业

B.生产企业法定代表人

C.生产企业负责人

D.注册人、备案人

A、医疗器械生产质量管理规范

B、医疗器械注册管理办法

C、医疗器械说明书和标签管理规定

D、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的，应当符合()标准。

A.医疗器械行业

B.医疗器械企业医疗器械产品

A.生产医疗器械的生产许可

B.办理第二类医疗器械生产备案

C.办理第一类医疗器械生产备案

D.办理第三类医疗器械生产备案

A.具有医疗器械生产许可证书

B.取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员

C.有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备

D.具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境